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药用橡胶塞——在临床使用中的常见问题及解决方案
发布时间:  [2021-12-30 18:11]     点击次数:


塞是药品的一个组成部分,主要作用是将药品密封在特定的容器内,使药品在一个相对较小的无菌的惰性环境,与外部普通环境隔离,使药品在有效期内保持药效。如果胶塞存在异常,可能会使药品失效,甚至产生变质,对人民群众生命安全构成威胁。因此充分了解胶塞在药品临床使用中容易发生的问题,掌握所发生问题的解决方案,可以减少药品使用中的不良率,更好的保证人民却中的身体健康和生命安全。
  本文以问答形式对胶塞在药品临床使用中容易发生的问题,以及如何解决所发生或避免发生这些问题进行说明。



 

穿刺力过大、胶塞难穿透是怎么回事?
答:穿刺力是使用特定穿刺器刺透胶塞时产生的最大阻力,大小与橡胶塞、橡胶塞与其它药包材配合度情况和穿刺器的选择有关。控制胶塞穿刺阻力,如太大护导致不易穿刺,甚至发生意外事件。出现穿刺力过大的原因有:胶塞硬度太大,胶塞表面硅油太少,胶塞与其它包材配合度不当,穿刺器不够锋利等原因。
解决办法:调整硬度,增加硅油,配合适当,选用合格的穿刺器。在临床中采取以下操作方法,可以适当减小因各种原因导致的胶塞穿刺力过大现象:
  1、 使用锋利的穿刺器,如穿刺器多次使用后穿刺部位钝化,可更换锋利穿刺器。
  2、 一定要穿刺胶塞的标记穿刺部位,由于胶塞各个部位厚度不同,穿刺不同部位会产生不同的穿刺力。与其它部位相比较,胶塞的标记穿刺部位是最薄的,产生的穿刺力也最小。。
  3、 每次穿刺时尽量使穿刺器垂直于胶塞穿刺面,用其它角度穿刺胶塞也会产生较大的穿刺力。
  4、 穿刺时用力均匀。
  橡胶塞穿刺力的检验标准是《注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法》 (YBB00322004-2015)
 
穿刺后有时会发现有小胶屑脱落是怎么回事?
答:橡胶塞硬度较低,在穿刺过程中会被穿刺器破坏,极个别情况下会有较小的胶塞碎屑脱落。产生落屑原因较多,主要和胶塞配方工艺水平、与其它包材配合情况、胶塞处理方式、穿刺器质量、操作人手法、使用环境等因素有较大关联度。
解决办法:
  1、 提高胶塞含胶率,适当降低产品硬度、适当增加胶塞表面硅化量。
  2、 与其它包材配合度合理,不能过松或过紧。
  3、 胶塞处理方式合理,如冷藏或室温放置,且与检验或使用间隔时间应在一天以上。大部分品种的胶塞硬度会随温度降低而上升,不利与解决穿刺落屑问题,且部分品种胶塞在极低温度下会产生结晶现象,表现为硬度升高,弹性下降,落屑性能变差。在室温下长时间停放会使胶塞恢复原有弹性)。
  4、 穿刺器质量控制(如采购渠道应正规,不使用假冒伪劣产品,加强穿刺器的检验等)。

  5、 操作员培训。
  6、 检验环境符合标准要求。
  在临床中采取以下操作方法,可以适当减少胶塞穿刺落屑现象:
  1、 采用质量好的穿刺器,可以显著降低胶塞穿刺落屑概率。
  2、 穿刺时尽量使穿刺器垂直于胶塞穿刺面,穿刺橡胶塞的标记穿刺部位,用力均匀。
  3、 在冬季,应提前将药品从相对低温的仓库转移至配药室,将橡胶塞从低温状态恢复到室温状态、使胶塞穿刺落屑概率降低。
  橡胶塞穿刺落屑的检测标准是《注射剂用胶塞垫片穿刺落屑测定法》(YBB00332004-2015)。
 
输液过程中的拔针漏液是怎么回事?
答:少量输液类的药品在临床使用时会发生漏液现象,主要发生在软袋类输液药品,产生不必要的损失。问题产生原因:胶塞弹性差,与其它包材配合度差。



解决办法:

  提高胶塞弹性;提高与其它包材配合度(适当紧一些会好很多)。在临床中采取以下操作方法,可以适当减少拔针漏液现象:
  1、 在进行输液操作时可以待液体药品基本排净后再拔针。
  2、 拔针操作时速度可以适当降低,因为胶塞在长时间被穿刺后会产生一定的压缩变形,拔针速度慢会给胶塞一定的形态恢复时间,胶塞穿刺孔完全闭合后,自然不会发生漏液。
  3、在冬季,应提前将药品从相对低温的仓库转移至配药室,将橡胶塞从低温状态恢复到室温状态、使胶塞穿刺落屑概率降低。
  橡胶塞穿刺落屑的检测标准是《注射剂用胶塞垫片穿刺落屑测定法》(YBB00332004-2015)。
问题:有时候软袋输液类药品的胶塞密封性不太好是怎么回事?
答:软袋输液类药品的胶塞密封性主要包括两方面,注药点密封性和周边密封性。问题产生原因:胶塞直径偏小,与其它包材配合度差;胶塞弹性差;外部压力过大。解决办法:重新设计胶塞结构或其它包材结构;提高胶塞弹性;施加的外部压力合理。


 
  在临床中采取以下操作方法,可以适当减少胶塞密封性差的现象:
  1. 正确操作,减少胶塞的穿刺落屑。胶塞落屑后密封性可能会变差。
  2. 正确操作,不给药品施加太大的外压。
    
  软袋输液类药品的胶塞密封性检验标准有《塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式)》(YBB00242004-2015)。



问题:输液时穿刺器会脱落吗?
答:正常输液时穿刺器不会脱落,如果发生脱落一定是人为施加外力导致的意外情况。在药包材控制标准中,有穿刺器静态保持力(挂针力)和穿刺器动态保持力控制指标,保证输液器不会脱落。对两个项目产生不利影响的因素可能有:胶塞表面硅油大;胶塞硬度低;与其它包材配合度偏松;组合盖的内盖脆性大(穿刺时爆裂)。
解决办法:
  减小表面硅油;提高胶塞硬度;优化产品结构,提高胶塞与其它包材配合度(适当偏紧);调整内盖注塑参数等。
 
问题:输液类药品穿刺时发生胶塞内陷入瓶是怎么回事?
答:极少量输液类药品在临床使用时,使用穿刺器穿刺胶塞过程中,胶塞被推入瓶内。发生这种情况的根本原因是穿刺胶塞产生的穿刺力大于胶塞与其它药包材分离的分离力。一般情况是胶塞经穿刺后顺利被刺透,这样就不会发生胶塞内陷入瓶现象。在某种特定情况下,胶塞没有被穿刺器穿透,在外力作用下穿刺器压迫胶塞,使胶塞产生较大变形,从与其它药包材紧密配合状态变为不紧密配合状态,如果这时继续施加外力穿刺胶塞,可能导致胶塞与其它药包材脱离,从而产生胶塞入瓶现象。可能的原因有:胶塞穿刺力大、配合度差(偏松)、内盖穿刺时易爆裂(对垫片的支撑力会变得非常小)。
解决办法:
  减小胶塞穿刺力(胶塞表面硅油一定要多,保证在穿刺时对穿刺器有良好的润滑作用;降低胶塞硬度)、提高配合度、优化内盖生产工艺参数。在临床中采取以下操作方法,可以适当减少胶塞穿刺入瓶的现象:
  1. 采用质量好的穿刺器,保持穿刺器锋利。如操作时发现胶塞难穿刺,不要急于用力穿刺,先观察穿刺器是否保持锋利状态(特别是穿刺器已经多次穿刺胶塞后),确认后再正确操作。
  2. 穿刺时尽量使穿刺器垂直于胶塞穿刺面,穿刺橡胶塞的标记穿刺部位,用力均匀。
  3. 不能穿刺胶塞的边缘部位,否则会使胶塞受力不均,易发生胶塞穿刺入瓶。
  4. 在冬季,应提前将药品从相对低温的仓库转移至配药室,将橡胶塞从低温状态恢复到室温状态,使胶塞硬度从低温下的较高硬度恢复到室温下的正常硬度,降低胶塞穿刺力,也可以有效避免这种情况的发生。
  总之,只要药包材生产商和药品生产商精心生产产品,医护人员的正确使用药品,就能使药品在使用过程中发生问题的概率降至最低,就能更好地为广大患者服务。

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